Pfizer a BioNTech zastavili klinickú štúdiu vakcíny v USA pre nízky záujem
Rýchly súhrn
Pozastavený bol nábor do štúdie aktualizovanej vakcíny proti COVID-19 pre vek 50–64 rokov v USA.
Dôvodom je nedostatočný počet prihlásených účastníkov, čo znemožňuje získať relevantné údaje.
Pfizer oznámil, že po 3. apríli ukončí monitorovanie účastníkov z hľadiska príznakov COVID-19.
Nábor bol uzavretý už 6. marca po prehodnotení epidemiologických trendov.
Cieľom bolo zapojiť približne 25 000 až 30 000 osôb; FDA sa zatiaľ nevyjadril.
Farmaceutické spoločnosti Pfizer a BioNTech pozastavili nábor účastníkov do klinickej štúdie v USA, ktorá mala testovať aktualizovanú vakcínu proti COVID-19 u dospelých vo veku 50 až 64 rokov. Dôvodom je nedostatočný počet prihlásených, čo znemožňuje získanie potrebných dát. Podľa listu z 30. marca, ktorý spoločnosti zaslali výskumným tímom, Pfizer oznámil, že po 3. apríli ukončí monitorovanie všetkých účastníkov štúdie z hľadiska príznakov ochorenia COVID-19. Nábor bol uzavretý už 6. marca po prehodnotení epidemiologických trendov. Zastavenie náboru prichádza v čase, keď výrobcovia vakcín čelia nízkemu záujmu o očkovanie v USA a sprísneným podmienkam zo strany amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Od sprísnenia podmienok nebola pre vekovú skupinu 50 až 64 rokov schválená žiadna nová vakcína. Pfizer a BioNTech informovali FDA o svojom zámere zastaviť štúdiu kvôli ťažkostiam so získavaním dostatočného počtu účastníkov. Cieľom bolo zapojiť 25.000 až 30.000 osôb. Spoločnosti zdôraznili, že štúdia sa nekončí kvôli obavám o bezpečnosť vakcín, ale pre pomalý nábor, ktorý znemožňuje získanie relevantných údajov. FDA sa k tejto záležitosti zatiaľ nevyjadril.